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第一章 總 則

第一條 為加強工業(yè)產品生產許可證審查機構管理，規(guī)范工業(yè)產品生產許可證審查機構工作行為，根據《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》（國務院令第440號，以下簡稱《條例》）、《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例實施辦法》（國家質檢總局令第80號，以下簡稱《實施辦法》），制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱的工業(yè)產品生產許可證審查機構（以下簡稱審查機構）是指由國家質檢總局依法設立，從事工業(yè)產品生產許可證技術性評審及事務性工作的全國工業(yè)產品生產許可證審查中心（以下簡稱全國許可證審查中心）、各類發(fā)證的工業(yè)產品生產許可證審查部（以下簡稱審查部）。

第三條 本規(guī)定適用于工業(yè)產品生產許可證審查機構的管理。

本規(guī)定不適于加工食品、直接接觸食品的材料等食品相關產品和化妝品生產許可證審查機構的管理。

第四條 國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）負責全國許可證審查中心和審查部的設立、批準及其管理工作，全國工業(yè)產品生產許可證辦公室（以下簡稱全國許可證辦公室）負責對全國許可證審查中心和審查部的日常管理。

第五條 全國許可證審查中心和審查部應當符合《條例》、《實施辦法》和其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的條件和能力，經國家質檢總局批準后，方可從事工業(yè)產品生產許可證有關技術性工作。

第六條 審查機構開展生產許可證工作，應當遵守法律法規(guī)和有關規(guī)定，遵守工作紀律，堅持科學公正、便民、高效的原則。

第二章　審查機構職責

第七條 全國許可證審查中心設在中國標準化研究院，受國家質檢總局委托，承擔有關工業(yè)產品生產許可技術性、事務性工作。

第八條 國家質檢總局根據工作需要，對于符合本規(guī)定第九條規(guī)定條件的單位，遵循公開透明、科學評價的原則批準設立審查部。

第九條 承擔產品審查部的單位應當具備下列條件：

（一）審查部承擔單位的法人性質、產權構成及組織結構等能夠保證工業(yè)產品生產許可證審查工作公正、獨立地開展；

（二）有健全的管理制度和有效的運行機制；

（三）有適宜的辦公場所和辦公設施；

（四）有與開展相關產品審查工作相適應的工作人員；

（五）掌握工業(yè)產品生產許可證的有關法律法規(guī)和規(guī)定，熟知生產許可證的工作機制和程序；

（六）了解相關產品的行業(yè)狀況和國家產業(yè)政策；

（七）沒有從事相關產品生產、銷售、監(jiān)制、監(jiān)銷的行為。

第十條 根據列入《國家實行生產許可證制度管理的產品目錄》（以下簡稱《目錄》）產品的調整、生產許可證審批權限的調整和工作需要，國家質檢總局適時增設或取消審查部，或者調整審查部的工作職責。

第十一條 全國許可證審查中心和審查部在全國工業(yè)產品生產許可證辦公室的業(yè)務指導和日常管理下開展工作。

第十二條 全國許可證審查中心受國家質檢總局委托承擔并履行以下工作職責：

（一）研究工業(yè)產品生產許可證管理制度，起草工業(yè)產品生產許可證有關文件；

（二）組織起草工業(yè)產品生產許可證實施細則（以下簡稱實施細則）；

（三）組織國家質檢總局審批發(fā)證產品實施細則的宣貫；

（四）企業(yè)申請材料審查、上報、材料歸檔、獲證信息維護與證書管理；

（五）負責審查員及審查教師的培訓、考核和注冊等日常工作；

（六）生產許可證檢驗機構申請材料審查、匯總報送；

（七）協助全國許可證辦公室開展生產許可證信息管理體系及網絡建設；

（八）研究起草各類咨詢、請示等回復意見，調查舉報投訴并提出處理建議；

（九）對審查部開展生產許可證具體工作進行業(yè)務指導，協調省級許可證辦公室、審查部等有關單位貫徹落實生產許可證制度有關政策與要求；

（十）完成全國許可證辦公室交辦的其他事項。

第十三條 審查部受全國許可證辦公室委托承擔并履行如下工作職責：

（一）起草相關產品實施細則；

（二）跟蹤相關產品行業(yè)發(fā)展狀況，跟蹤相關產品的產業(yè)政策、國家標準、行業(yè)標準以及技術要求的變化，及時提出修訂產品實施細則的意見和建議；

（三）配合相關產品實施細則的宣貫；

（四）組織相關產品申請企業(yè)的實地核查；

（五）負責培訓、推薦注冊、聘用和監(jiān)督管理生產許可證審查員；

（六）配合建立健全相關產品生產許可證的信息管理體系和網絡；

（七）完成全國許可證辦公室和全國許可證審查中心

交辦的其他事項。

第三章 審查機構工作規(guī)范

第十四條 全國許可證審查中心和審查部應當建立有效的內部工作制度和業(yè)務流程，并報全國許可證辦公室備案。

第十五條 全國許可證審查中心應當將內部機構設置、負責人和崗位任職人員名單等情況報全國許可證辦公室備案。

審查部應當向全國許可證辦公室報告審查部崗位設置、負責人和崗位人員設置情況。負責組織企業(yè)實地核查的審查部崗位任職人員應當具有生產許可證審查員資格，負責人員應當具有高級審查員資格。

第十六條 全國許可證審查中心和審查部應當依照《條例》、《實施辦法》、實施細則和其他規(guī)范性文件的規(guī)定和要求，在各自受委托的職責范圍內開展生產許可證工作。

第十七條 全國許可證審查中心和審查部應當在規(guī)定的時限范圍內完成有關工作。

負責企業(yè)實地核查的機構應當自受理企業(yè)申請之日起30日內將核查結果書面告相關企業(yè)，自收到產品檢驗報告之日起5日內將企業(yè)申請材料及審核結果報全國許可證審查中心。全國許可證審查中心自收到企業(yè)申請材料之日起7日內完成書面審核并報全國許可證辦公室。

第十八條 對企業(yè)的審核結果，審查部和全國許可證審查中心內部實行三級審核管理，對上報的材料，由經辦人、審核人、批準人分別簽字。

第十九條 審查部應及時制定企業(yè)實地核查計劃，并在實施前通知相關省級質量技術監(jiān)督部門并報全國許可證審查中心備案。

第二十條 全國許可證審查中心和審查部應當將生產許可證企業(yè)辦理生產許可證的有關資料及時歸檔，企業(yè)歸檔材料保存時限為5年。

全國許可證審查中心應當保存全部企業(yè)生產許可證申請材料原件1份，審查部應當保存企業(yè)生產許可證審查相關材料復印件1份。

第二十一條 全國許可證審查中心和審查部所在單位名稱、地址、性質、內部機構設置及負責人員等信息變更后，應當自變更之日起1個月內報全國許可證辦公室備案。

第二十二條 全國許可證審查中心和審查部開展生產許可證審查工作不得有下列行為：

（一）擅自降低審查標準或增加產品實施細則以外的其他條件；

（二）索取或收受企業(yè)財物，向企業(yè)報銷差旅等審查費用；

（三）從事生產許可證有償咨詢或為企業(yè)代辦生產許可證；

（四）泄露生產許可證申請企業(yè)的技術和商業(yè)秘密；

（五）出具虛假審查結論；

（六）未按法定程序開展審查工作；

（七）違反法律法規(guī)和規(guī)章的其他行為。

第二十三條 全國許可證審查中心開展工作還應遵守如下行為規(guī)范：

（一）建立企業(yè)申請材料審查工作程序，依照實施細則等生產許可證規(guī)定，嚴格企業(yè)申請材料審查，確保材料審查質量；

（二）對于有關生產許可證咨詢、請示、信訪、投訴和舉報類意見，應當認真研究，充分了解有關情況，依法提出科學公正的回復和處理建議，經全國許可證辦公室批復后辦理；

（三）全國許可證審查中心應當建立并嚴格執(zhí)行日常工作報告制度，未經全國許可證辦公室同意，不得擅自以全國審查中心的名義對外發(fā)布生產許可證有關工作要求；

（四）全國許可證審查中心工作人員不得以核查人員名義參與企業(yè)實地核查工作；

（五）嚴格按照審查員管理規(guī)定，科學合理、客觀公正地組織開展審查員教師和審查員培訓、注冊、日常監(jiān)督管理等工作；

（六）加強生產許可證制度研究，認真開展生產許可證實施細則及其引用標準的日常分析及預警研究，確保實施細則的有效性。

第二十四條 審查部從事生產許可證審查工作還應遵守如下行為規(guī)范：

（一）不得擅自委托或轉包生產許可證審查工作，不得擅自設立分支機構；

（二）企業(yè)實地核查應當告知企業(yè)有權自主選擇生產許可證檢驗機構送樣檢驗，不得強行要求企業(yè)送樣檢驗；

（三）不得利用許可證企業(yè)審查工作之便，向企業(yè)推銷生產設備、檢驗設備或者技術資料，不得發(fā)放具有廣告或者推銷性質的宣傳資料；

（四）企業(yè)實地核查應當聘用生產許可證審查員或高級審查員組成審查組，企業(yè)實地核查不得妨礙企業(yè)的正常生產經營活動；

（五）切實履行相關國家標準、行業(yè)標準制修訂跟蹤職責，密切關注國家產業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展狀況，按照規(guī)定及時提出并報送細則修訂建議。

第四章 對審查機構的監(jiān)督

第二十五條 全國許可證辦公室負責對全國許可證審查中心和各產品審查部及其工作人員相關活動進行日常監(jiān)督檢查。

第二十六條 全國許可證辦公室依照《條例》、《實施辦法》和本規(guī)定的要求組織對全國許可證審查中心和審查部進行定期和專項檢查。

定期檢查是對全國許可證審查中心和審查部進行年度綜合性檢查與評價，專項檢查是對出現審查工作重大失誤或者受到舉報、投訴的審查機構進行檢查。

第二十七條 定期檢查由全國許可證審查中心和審查部自查和全國許可證辦公室抽查與綜合評價組成。

全國許可證審查中心應當于每年1月30日前向全國許可證辦公室提交上年度工作自查報告（附件1）和下年度工作計劃。

審查部應當于每年1月30前向全國許可證審查中心報送上年度工作自查報告（附件2）和下年度工作計劃。全國許可證審查中心對審查部年度自查報告匯總（附件3）連同審查部工作報告和年度計劃一并上報全國許可證辦公室。

第二十八條 全國許可證辦公室每年對審查機構進行年度考核，并通報考核結果。

第二十九條 對審查機構及其工作人員在生產許可證審查工作中的違法、違規(guī)行為,任何單位和個人可以向國家質檢總局或全國許可證辦公室等單位舉報。”

第三十條 監(jiān)督檢查中發(fā)現的違規(guī)行為，由全國許可證辦公室責令改正并通報批評；逾期不改或情節(jié)嚴重的撤銷審查機構資質，并依法追究相關人員的責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五章  附則

第三十一條 本規(guī)定由國家質檢總局負責解釋。

第三十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。

附件1: 全國工業(yè)產品生產許可證審查中心年度工作自查報告

附件2:生產許可證審查部年度工作自查報告

附件3-1:生產許可證審查部企業(yè)審查年度工作自查匯總

附件3-2:生產許可證審查部標準、實施細則跟蹤年度工作自查匯總

附件3-3:生產許可證審查部派出審查組監(jiān)督管理評審年度工作自查匯總

附件3-4:生產許可證審查部行為規(guī)范及單位信息變化情況年度工作自查匯總

附件1：           

全國工業(yè)產品生產許可證審查中心年度工作自查報告

（　　　年度）

　附件2：          

生產許可證審查部年度工作自查報告

單位：                      (蓋章)                                              填報日期：         年    月     日

　　　注：標注“*”欄目，實行省級質量技術監(jiān)督部門審批發(fā)證的產品審查部不填寫。

附件3-1：           

生產許可證審查部企業(yè)審查年度工作自查匯總

（　　　　年度）

注：實行省級發(fā)證的產品審查部不填寫該表格。

附件3-2：           

生產許可證審查部標準、實施細則跟蹤年度工作自查匯總

（　　　年度）

附件3-3：           

生產許可證審查部派出審查組監(jiān)督管理評審年度工作自查匯總

（　　　　年度）

注：實行省級發(fā)證的產品審查部不填寫該表格。

附件3-4：            

生產許可證審查部行為規(guī)范及單位信息變化情況年度工作自查匯總

（　　　　年度）

注：各項目如有，填寫“?”，否則不予填寫。

對填寫“?”的情形，應附報告說明具體情況、處理結果或者審查部有關信息變化后的情況。